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AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Nel periodo considerato sono pervenute 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 510 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,7% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty di Pfizer/BionTech (81%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68% delle dosi somministrate), con un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria ex AstraZeneca (17%) a seguito dell’incremento dell’uso di questo vaccino (27% delle dosi somministrate). Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano invece il 2% del totale e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate (5%).
Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).
Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni note sui vaccini finora utilizzati in Italia.
Un focus è dedicato agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione di Vaxzevria. Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 7 casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (CSVT) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea.
Gli eventi avversi non noti sono oggetto di continuo approfondimento a livello nazionale ed europeo.
Il tasso generale di segnalazione per i decessi è pari a 1,1 casi ogni 100mila dosi di vaccino somministrate. In particolare, per il vaccino Pfizer-Comirnaty è pari a 1,1 su 100mila dosi, per Moderna è di 2,8 e per il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca è pari a 0,7.
La distribuzione per tipologia di vaccino, chiarisce l’Aifa, “dipende in parte dal diverso numero di dosi somministrate per i vari vaccini nelle varie fasce d’età”. Le valutazioni dettagliate dei casi, avverte inoltre l’Agenzia del farmaco, “suggeriscono l’assenza di responsabilità del vaccino nella maggior parte di questi, in quanto si tratta spesso di soggetti con patologie intercorrenti o pregresse. Di conseguenza, sia la valutazione della causa di morte che l’attribuzione del nesso di causalità risultano complesse”. Il nesso di causalità “risulta correlabile in 1 sola segnalazione, relativa ad un uomo di 79 anni” con patologie pregresse e vaccinato con un vaccino a mRNA.
Il Rapporto è consultabile sul sito dell’AIFA alla pagina Farmacovigilanza su vaccini COVID-19 accessibile al ink: Terzo Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 (27/12/2020 – 26/03/2021) [4.63 Mb] >
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