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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato il via libera ad un nuovo studio di fase III per la sperimentazione clinica di Tocilizumab per trattare la malattia Covid-19 determinata dall’infezione da nuovo coronavirus. Presenti sul suo sito anche schede informative relative all’utilizzo di tre farmaci off label, cioè al di fuori delle indicazioni ufficialmente registrate, per trattare Covid-19: Darunavir/cobicistat, Idrossiclorochina e Lopinavir/Ritonavir.
Di seguito una sintesi dei nuovi studi sperimentali e dei medicinali interessati all’impiego off label.
Tocilizumab
Nell’ambito delle sperimentazioni cliniche sui farmaci per il trattamento della malattia COVID-19, è stato autorizzato dall’Aifa il 3 aprile uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l’efficacia di tocilizumab (anticorpo contro il recettore dell’IL-6) rispetto a placebo, entrambi in combinazione con lo standard di cura.
Farmaci Off label (al di fuori delle indicazioni registrate)
Darunavir/Cobicistat
L’uso off-label di Darunavir/Cobicistat nella terapia di pazienti adulti con COVID-19 è consentito unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza. In questa fase l’uso terapeutico di Darunavir/Cobicistat può essere considerato, in alternativa al lopinavir/ritonavir (nello stesso setting di pazienti) quando quest’ultimo non è tollerato per diarrea. Il prescrittore dovrà valutare caso per caso il rapporto rischio/beneficio. Allo stato attuale delle conoscenze, indica Aifa nella scheda, non è consigliabile l’associazione di darunavr/cobicistat con idrossiclorochina né l’eventuale aggiunta di azitromicina.
Idrossiclorochina
L’uso off-label della Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 è consentito unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza. In questa fase l’uso terapeutico dell’idrossiclorochina può essere considerato sia nei pazienti COVID-19 di minore gravità gestiti a domicilio sia nei pazienti ospedalizzati. Il prescrittore dovrà valutare caso per caso il rapporto rischio/beneficio. Attualmente informa l’Aifa nella scheda tecnica nel nostro Paese la idrossiclorochina è utilizzata in campo reumatologico.
Lopinavir/Ritonavir
L’uso off-label di Lopinavir/Ritonavir nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 è consentito unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza. L’uso terapeutico del lopinavir/ritonavir può essere considerato, limitandolo ai pazienti COVID-19 di minore gravità, gestiti sia a domicilio sia in ospedale in particolare nelle fasi iniziali della malattia. Il prescrittore dovrà valutare caso per caso il rapporto rischio/beneficio. Attualmente, informa l’Aifa nella scheda tecnica l’associazione dei due medicinali si è dimostrata efficace nell’ambito del trattamento dell’HIV.
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